Результаты (
английский) 2:
[копия]Скопировано!
Во вложение скан копия регистрационного свидетельства. Сегодня я отправлю документы курьерской службой.
Но есть замечание и это очень важно.
Регуляторный орган сделал замечание по методике "Microbiological quality" и мы должны предоставить ответ в течении 30 дней. Если мы не предоставим ответ, то не сможем пройти лабораторный контроль при следующей поставке, а значит не сможем продавать. Мы получили регистрационное свидетельство с условием , что устраним это замечание..Нам нужна валидация методики "Microbiological quality" по действующему изданию Европейской фармакопеи или Протокол проверки воспроизводимости методики "Microbiological quality" по действующему изданию Европейской фармакопеи. Ниже я прикрепляю скан. станиц с данной фармакопеи.
Второй момент - после того, как Вы подтвердите воспроизводимость методики по по действующему изданию Европейской фармакопеи и получите результаты - нужны 3 обновленные сертификата качества с новыми показателями
"Общее число аэробных микроорганизмов (ТАМС) не более 103 КОЕ/г; Общее число дрожжевых и плесневых грибов (TYMC) не более 102 КОЕ/г;
Отсутствие Escherichia coli в 1 г препарата."
Упаковка для следующей поставки будет такая же. Ведь мы забираем остаток 25 000. новую упаковку согласуем уже в январе.
переводится, пожалуйста, подождите..