Во вложение скан копия регистрацион

Во вложение скан копия регистрационного свидетельства. Сегодня я отправлю документы курьерской службой.
Но есть замечание и это очень важно.
Регуляторный орган сделал замечание по методике "Microbiological quality" и мы должны предоставить ответ в течении 30 дней. Если мы не предоставим ответ, то не сможем пройти лабораторный контроль при следующей поставке, а значит не сможем продавать. Мы получили регистрационное свидетельство с условием , что устраним это замечание..Нам нужна валидация методики "Microbiological quality" по действующему изданию Европейской фармакопеи или Протокол проверки воспроизводимости методики "Microbiological quality" по действующему изданию Европейской фармакопеи. Ниже я прикрепляю скан. станиц с данной фармакопеи.
Второй момент - после того, как Вы подтвердите воспроизводимость методики по по действующему изданию Европейской фармакопеи и получите результаты - нужны 3 обновленные сертификата качества с новыми показателями
"Общее число аэробных микроорганизмов (ТАМС) не более 103 КОЕ/г; Общее число дрожжевых и плесневых грибов (TYMC) не более 102 КОЕ/г;
Отсутствие Escherichia coli в 1 г препарата."

Упаковка для следующей поставки будет такая же. Ведь мы забираем остаток 25 000. новую упаковку согласуем уже в январе.

Результаты (испанский) 1:

El análisis adjunto una copia del permiso de circulación. Hoy voy a publicar los documentos por el Mensajero.Pero hay un comentario y eso es muy importante.Organismo regulador hizo un Comentario sobre la metodología "calidad microbiológica y nosotros debemos dar una respuesta dentro de 30 días. Si no proporcionamos la respuesta, no puede pasar el laboratorio de control en la próxima entrega y por lo tanto no será capaz de vender. Hemos recibido un certificado de registro en la condición de que retire este comentario... Necesitamos la validación de métodos microbiológicos "calidad" en la actual edición de la Farmacopea Europea o de los métodos de protocolo de autenticación de reproducibilidad "calidad microbiológica en la actual edición de la Farmacopea Europea. A continuación adjunto un escaneo. páginas con la farmacopea.El segundo punto-una vez que confirme la reproducibilidad del método según la presente edición de la Farmacopea Europea y conseguir resultados, necesitan 3 actualizado certificado de calidad con nuevos indicadores "El número total de microorganismos aerobios (TAMs) no más de 103 UFC/g; El número total de levadura y de hongos (TYMC) no superior a 102 UFC/g; La ausencia de e. coli en 1 g del producto".Embalaje para la siguiente entrega será el mismo. Recogemos el equilibrio de 25000. la nueva presentación se coordinará en enero.

Результаты (испанский) 2:

El archivo adjunto escanear una copia del certificado de registro. Hoy, voy a enviar los documentos por correo.
Pero hay una observación que es muy importante.
El regulador hizo la declaración en el método de la "calidad microbiológica" y hay que responder dentro de los 30 días. Si no respondemos, no podemos pasar las pruebas de laboratorio en la próxima entrega, y por lo tanto no vamos a ser capaces de vender. Hemos recibido un certificado de registro con la condición de que eliminará zamechanie..Nam necesitan técnicas de validación "de calidad microbiológica" de acuerdo con la actual edición de la Farmacopea Europea o protocolo de pruebas métodos reproducibilidad "Calidad microbiológica" de acuerdo con la actual edición de la Farmacopea Europea. A continuación adjunto el escaneo. . Aldeas con este farmacopea
segunda vez - después de confirmar la reproducibilidad de la técnica en la actual edición de la Farmacopea Europea y obtener resultados - necesitamos 3 certificado actualizado de la calidad con el nuevo espectáculo
"El número total de microorganismos aerobios (TICA) no es más de 103 ufc / g, total el número de levaduras y mohos (TYMC) no más de 102 ufc / g
. la ausencia de Escherichia coli en 1 g de la droga "

paquete para la próxima entrega será el mismo. Después de todo, se toma el resto de 25 000. El nuevo envase estará de acuerdo a principios de enero.